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制藥純化水設備GMP認證是一個非常重要并且必須進行的項目。制藥純化水設備只有通過GMP認證,才能安全投入制藥生產線當中,滿足工業企業的用水需求。那么,制藥純化水設備GMP認證都有哪些內容呢?
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圖一 凈得瑞純化水設備
制藥純化水設備GMP認證項目包括:
1、制藥純化水設備反滲透膜的完整性試驗。
2、制藥純化水設備中的反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、pH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
3、制藥純化水設備在制水過程中,余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
4、制藥純化水設備反滲透系統進水水質要求:余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5。
5、對于制藥純化水設備的消毒系統,設備和管道消毒方法主要有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等。注射用水的分配系統主要采用純蒸汽消毒。
???制藥純化水設備要想達到安全生產標準,就必須滿足GMP認證設計標準,以確保符合生產和質量管理法規要求。對于用戶而言,選擇優質的制藥純化水設備系統,并加強質量監控管理,為藥品生產用水提供保障。