制藥純化水設備可滿足藥品生產過程中高標準的用水需求，通過制水設備的凈化處理后得到產水幾乎去除了水中的懸浮物、膠體物、有機物、余氯等雜質，具有高度穩定性和安全性。因此，對于制藥行業而言，制藥純化水設備為行業用水提供保障，提高生產過程中的用水安全和質量。而對于制藥純化水設備的實施過程中，驗證起到了非常重要的作用。

圖一 凈得瑞純化水設備

純化水設備的驗證是是GMP法規的要求，證明質量是建立在受控工藝基礎上的一項活動。

純化水設備的驗證將對項目過程中的重要節點進行確認和評估，并根據這個評估來確定后續過程。

驗證在純化水設備中的幾個要點：

①GMP規范的要求，降低質量風險；

②有效的質量驗證體系，確保生產過程的穩定性可靠性；

③降低系統故障率，減少產品報廢、返工和復驗的次數；

④有效促成產品達到預期規格和質量。

驗證與確認的區別

確認是設備、廠房、設施等“硬件” 的確認；

驗證是對工藝、分析等“軟件” 的確認。

中國GMP(2010版)中驗證是證明任何操作規程(或方法)、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。確認是證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

歐盟GMP中驗證是用實際行動證明，任何程序、工藝、設備、物料、活動或系統能按照良好生產規范原則產生預期結果；確認是證明設備工作正常并確實產生預期結果的行為。驗證有時會擴展包含確認的概念。

WHO GMP補充指南中驗證是通過建立文件證明來高度保證既定工藝能始終如一的按照預期指定結果進行。確認是所有廠房設施，系統和設備均已安裝良好，且運行正常并能產生預期結果的證明和文件記錄行為。確認通常為驗證的一部分（初始階段），但個別單獨的確認步驟并不構成工藝驗證。

驗證參照的法規指南分別有中國《藥品生產質量管理規范》、美國《FDA行業指南-工藝驗證：通用原則與規范》、歐盟《藥品生產質量管理規范》、ISPE《調試和確認指南》、WHO《技術報告937-附件4：驗證》。

隨著科技的進步，純化水設備工藝也越來越成熟，產水水質更加穩定，保證制藥生產線的供水穩定、安全、衛生。