制藥純化水設備是用于制藥工藝過程中所需用水的供應系統。由于水在制藥工業中是最基本也是最重要的物料，既可用作原料又可以作為清洗劑，各國藥典對制藥用水的質量標準以及用途均有明確的定義和要求，這也對制藥純化水設備系統提出嚴格的要求。

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圖一　凈得瑞純化水設備

制藥純化水設備設計從材質、流速、溫度、死角、衛生管道和連接、表面光滑度、消毒和滅菌措施等方面著手，采取多種措施降低系統內微生物污染風險，確保最終產水符合相應的質量要求。

1、材質方面

制藥純化水設備采用全不銹鋼材質，并且所有的不銹鋼管道管件的材質報告均可以追溯返源，對材質的品質和拋光度有保障。

2、流速方面

在制藥純化水設備中，關于流速有三個不同的概念，分別為末端回水流速、管網設計流速（即泵出口處管網設計流速）、系統報警流速，針對不同的流速有不同的設計需求，因此在系統設計時要區別對待。

關于系統末端流速設計，1.2-1.5m/s為標準流速設計；關于管網流速設計，在1.5—3.0m/s為宜；關于系統報警流速，經過研究驗證，低流速為0.6m/s時抑制微生物滋生效果顯著。

3、溫度

為了控制制藥純化水設備系統內微生物的生長，以免形成生物膜而污染水質，制藥用水溫度以及循環流動的回水溫度應保持在80℃以上。

4、死角

制藥純化水設備系統管路設計應遵循3D死角原則，避免出現死角、盲管。

5、衛生管路和連接

在管道連接方式上，任何接口均為衛生級卡箍連接方式，杜絕絲牙連接。

6、表面光滑度

根據藥典要求，制藥純化水設備不銹鋼管路系統內部的表面光滑度需達到(Ra 0.4～1.0)的光滑表面，以減少細菌的附著力，方便設備清潔和消毒。

7、消毒和滅菌措施

制藥純化水設備可采用巴氏消毒、紫外線及臭氧消毒、化學消毒方式，通過有效的殺菌消毒方式以控制系統內微生物污染水平在50CFU/ml，并且，控制系統內毒素在5EU/ml的水平。

制藥純化水設備的穩定運行離不開良好的系統設計，因此用戶在選購制藥純化水設備時要充分了解設備的結構組成以及影響設備性能的因素，選擇符合企業實際的制水設備，在避免設計不足同時也要避免造成不必要的浪費。